פיתוח מכשור רפואי ותופעות לוואי

מכשור רפואי הוא שם כולל למוצרים טכנולוגיים המשמשים לטיפול רפואי במטופלים, לשם אבחון, טיפול או ניתוח. השפעת המכשור הרפואי היא בעיקרה פיזית, בניגוד לתרופות שהשפעתן כימית. המכשור הרפואי כולל מוצרים רבים, כגון מכשירי דימות רפואי, מדי חום, מכשירי רנטגן, אולטרסאונד, הרדמה, אנדוסקופיה, מערכות ממוחשבות שונות ועוד. למכשור רפואי כמו לתרופות ישנן תופעות לוואי כיצד מתייחסת ההלכה לתופעות לוואי?

בסוף פרשת השבוע מופיע סיפור חטאו של מקושש העצים בשבת וכך מספרת התורה: "ויהיו בני ישראל במדבר וימצאו איש מקושש עצים ביום השבת… ויקריבו אותו המצאים אותו…אל משה ואל אהרון ואל כל העדה. ויניחו אותו במשמר כי לא פורש מה יעשה לו. ויאמר ד' אל משה מות יומת האיש רגם אתו באבנים כל העדה…ויציאו אתו כל העדה את מחוץ למחנה וירגמו אתו באבנים וימת…" (במדבר ט"ו פסוקים ל"ב ל"ו). עם ישראל מוצא אדם שאוסף עצים ומחלל את השבת. הביאו אותו לפני משה, אך ההלכה, נתעלמה ממנו. משה אסר את האיש, והמתין לקבלת הנחיות. לאחר מכן, על פי ציווי אלוקי, האיש הוצא להורג בסקילה. הגמרא דנה מה היה חטאו של המקושש "אמר רב יהודה אמר שמואל מקושש מעביר ארבע אמות ברשות הרבים הווה (ביום השבת אסור להעביר חפץ ארבע אמות ברשות הרבים), במתניתא תנא תולש הוה (בשבת קיים איסור לתלוש צמח ממקור חיותו), רב אחא ברבי יעקב אמר מעמר הוה (בשבת אסור לאסוף פריטים במקום הגידול ולהפכם לכלל אחד). הגמרא מביאה מחלוקת תנאים בדבר זהותו של המקושש "תנו רבנן מקושש זה צלפחד וכן הוא אומר ויהיו בני ישראל במדבר וימצאו איש וגו', ולהלן הוא אומר אבינו במת במדבר, מה להלן צלפחד אף כאן צלפחד דברי רבי עקיבא." (שבת, דף צ"ו, ע"ב), נראה שמילת המפתח לזהותו של אותו מקושש היא 'במדבר'. לשיטת רבי עקיבא המקושש הוא צלפחד בן חפר, אביהן של בנות צלפחד. "…אמר לו רבי יהודה בן בתירא: עקיבא, בין כך ובין כך אתה עתיד ליתן את הדין. אם כדבריך – התורה כיסתו ואתה מגלה אותו?! ואם לאו- אתה מוציא לעז על אותו צדיק…אלא מהיכא הוה- מ'ויעפילו הוה" (שבת, שם, שם), רבי יהודה בן בתירא תקף את שיטת רבי עקיבא ואמר לו שאם אכן היה מדובר בצלפחד, איך יתכן שהתורה מצאה לנכון להסתיר את שמו של המקושש, ואילו רבי עקיבא חשף את השם. ולעומת זאת, אם המקושש לא היה צלפחד, הרי שרבי עקיבא הוציא עליו שם רע, בעוד שהוא בעצם צדיק ולא רשע. רבי עקיבא הסתמך בשיטתו על גרסתן של בנות צלפחד עצמן, שאמרו: "אבינו בחטאו מת" (במדבר כ"ז, ג').

תופעת לוואי היא תגובה לא רצויה שעשויה להתרחש עקב נטילת תרופות. תופעות לוואי קיצוניות עשויות לגרום לסכנת חיים. על החולה, הרוקח והרופא להכיר את תופעות הלוואי האפשריות ולבדוק שהתרופה מתאימה לחולה ושניתן ליטול אותה במקביל לתרופותיו האחרות. במסגרתו של תהליך פיתוח מכשור רפואי, שלא כמו פיתוח תרופות, ניתן לדעת כבר בשלבים המוקדמים של הפיתוח אם המכשיר, אותו מפתחים, יעבוד היטב, האם גורם לתופעות לוואי שונות או שאיננו מתאים כלל לשוק הצרכנים.

ההנדסה הביו-רפואית היא במהותה מדע רב תחומי. המהנדס הביו-רפואי הוא בעל הכשרה במקצועות הנדסה מגוונים וכן בביולוגיה ורפואה. תפקידו לפתח שיטות ומכשור לצורך אבחון רפואי, טיפול ושיקום ומעקב. המהנדס הביו-רפואי עושה שימוש במערכות מכניות, אלקטרוניות ואופטיות, מחשבים וכן שיטות ביולוגיות, ונדרש לשלב ביניהן, וכן לעמוד בקשרי עבודה עם מהנדסים בעלי תחומי מומחיות אחרים, רופאים, ובעלי מקצוע פרא-רפואי, ביולוגים ופיזיולוגים.

מה הייתה מטרתו של המקושש בחילול השבת שלו? התרגום המיוחס ליונתן בן עוזיאל מפרש שהמקושש חילל שבת בכוונה כדי שידעו כל בני ישראל מה עונשו של מחלל שבת (במדבר ט"ו פס' ל"ב). ובתוספות הביא מדרש האומר כי למרות שמקושש העצים, עבר עבירה חמורה, הרי שכוונתו הייתה טהורה "… דאמר במדרש דלשם שמים נתכון שהיו אומרים ישראל כיון שנגזר עליהן שלא ליכנס לארץ ממעשה מרגלים שוב אין מחויבין במצות עמד וחילל שבת כדי שיהרג ויראו אחרים…" (תוספות בבא בתרא דף קי"ט ע"ב ד"ה 'אפילו'), כלומר, התוספות הסביר שלאחר חטא המרגלים, דנו ישראל בינם לבין עצמם, והחליטו כי מכיוון שבעקבות החטא נגזר עליהם שלא ליכנס לארץ ישראל, הרי שאין הם מחויבים יותר במצוות. קם המקושש וחילל שבת בכוונה, כדי שייהרג, וייראו אחרים, ויבינו שאין הם פטורים מן המצוות. ר' יהודה, בניגוד לרבי עקיבא טוען שאין לזהות את צלפחד עם המקושש, אלא עם המעפילים. מיד לאחר שר' יהודה מעיר שהתורה ניסתה לשמור על שמו של צלפחד נקי, באה הגמרא ומייחסת לו חטא אחר שבגינו מת! איזו תועלת יש בתוספת זו? חלק מן המפרשים מחלקים בין חומרתם של שני החטאים. רש"י טוען שחטא המעפילים אינו חמור כחילול שבת "…שלא הרשיע כל כך כחילול שבת" (שבת דף צ"ז ע"א). הרב קוק ממשיך באותו כיוון, אך מחלק בין המניעים לחטא בשני המקרים: המניע של המעפילים בא ממקור טהור- מתוך רצון לעלות לארץ ישראל ולכפר על חטא המרגלים, ואילו המקושש לא פעל מתוך מטרה נעלה (עין איה שבת צ"ו-צ"ז, עמ' 238-239). מדוע ר' עקיבא מקשר בין צלפחד לבין המקושש? הרב קוק מסביר שהשבת מייצגת את נצחיותו של עם ישראל, וחילול שבת מייצג חוסר רציפות בעם ישראל. בנות צלפחד נאבקו לקבל את נחלת אביהם, שמת ללא בנים זכרים ולכן גרם לנתק בהעברת הנחלה. אי הרציפות בנחלה משקף את אי-הרציפות הרוחנית, שנגרם בשל חילול השבת. לכן, לומד זאת ר' עקיבא מהמילה "מדבר", המדבר מייצג את השלב הזמני במהלך ההיסטוריה של עם ישראל, והמקושש חטא "במדבר" –  בכך שבחר בזמניות והניח את הנצחיות. (עין איה שם).

תהליך פיתוח מכשור רפואי מכני , מאגד בתוכו מספר תהליכים מובנים בעלי מאפיינים מורכבים הדורשים תשומת לב פרטנית בתחומי הנדסת מכונות ,עיצוב מוצר ,רפואה וחשיבה יצירתית . תהליך פיתוח מכשור רפואי מכני ,מתחיל בתהליך מחקר מעמיק אודות שאלת המחקר המרכזית הניצבת על הפרק ,אותה יש לפתור או יש להוכיח, נכון להיום ניתן לומר שאין דבר העומד בפני הרצון ,ועם תהליך מחקר קליני נכון ,בשיתוף מומחים מתחומי הרפואה ,ואנשי פיתוח פטנטים ומוצרים ניתן להגיע ליעדים מרחיקי לכת ,ולייצר פתרונות מצילי חיים בעזרת פיתוח מכשור רפואי מכני.

במסגרתו של תהליך פיתוח מכשור רפואי, שלא כמו פיתוח תרופות, ניתן לדעת כבר בשלבים המוקדמים של הפיתוח אם המכשיר, אותו מפתחים, יעבוד היטב, האם גורם לתופעות לוואי שונות או שאיננו מתאים כלל לשוק הצרכנים. ולכן, פעמים רבות, במסגרתו של הליך פיתוח מכשור רפואי, נפסלים מכשירים רפואיים בשלבים מוקדמים, אולם פסילה זו איננה מביאה לכדי הפסד כלכלי עצום, שכן הכסף שהושקע בהם לא היה רב כל כך. אולם, הליך פיתוח מכשור רפואי כולל במסגרתו גם מידה של סיכון. פיתוח מכשור רפואי הינו הליך מורכב, הכולל תהליך ייצור, המלווה על ידי מומחים בתחום, ביצוע ניסויים קליניים שונים לבדיקתו של המכשור, עבודה אל מול ארגוני הבריאות העולמיים, תכנון אסטרטגי ועוד. מצד שני, פיתוח מכשור רפואי יכול להביא בעקבותיו הכנסות גבוהות, במיוחד כשמדובר במכשור רפואי חדשני המהווה פתרון רפואי יעיל וכדאי.בתחילת שנות ה-90 של המאה ה-20 חלו התפתחויות משמעותיות בתחומי ההנדסה, המאפשרת להשתמש בשיטות הנדסיות על מנת לפתור בעיות חשובות מתחומי הרפואה ומדעי החיים. דוגמאות לכך הן שיטות דימות תהודה מגנטית (MRI) ברזולוציות גבוהות, מיפוי הגנום האנושי וגנומים אחרים, מחשבים מהירים ורבי עוצמה, תקשורת נתונים, אינטרנט ואמצעים לאחסון מידע, ממשקים אל המוח ומערכת העצבים, ננו-טכנולוגיה ומזעור התקנים. יישומים להמצאות ופיתוחים אלו, הופכים את הרפואה המודרנית ליעילה יותר.

מכל מקום מבואר שהמקושש חילל שבת עבור אחרים. האם אפשר לבקש מיהודי להיות 'גוי של שבת'? לכאורה, כשם ש'אמירה לגוי' אסורה בשבת אף שהגוי אינו מצווה על שמירת השבת, כך 'אמירה ליהודי' אסורה בשבת אף אם היהודי בדעה שמלאכה זו מותרת בשבת מעיקר הדין, ואלו האוסרים אינם אוסרים אלא מטעם חומרא בלבד (שו"ת אגרות משה, חלק ד', סי' קי"ט, אות ה'). עיין במאמרו של הרב שבתאי יגל דן האם אמירה ליהודי חמורה מאיסור אמירה לגוי או קלה ממנה ('מקושש עצים ביום השבת', דף שבועי, אוניברסיטת בר-אילן, פרשת שלח-לך, מספר 1019). 'המונח גוי של שבת', מונח שרווח בקרב יהודי אירופה בכינויו 'שאבעס גוי', אין לו מקור בהלכה, ההיזקקות לגוי נועדה כדי לשמר את קדושת השבת, נסיבות החיים הצריכו להרחיב את ההיתרים ולהיעזר בשירותיו. יהודי הנמצא בשבת בחברתו של גוי אינו רשאי לבקש ממנו מפורשות לבצע עבורו פעולה האסורה לעשות בשבת "נוכרי שהדליק את הנר, משתמש לאורו ישראל, ואם בשביל ישראל, אסור…" (שבת פ' ט"ז מש' ח'), ועל כן ההלכה קובעת "אינו יהודי שהדליק את הנר בשביל ישראל, אסור לכל אפילו למי שלא הודלק בשבילו…" (שוע או"ח, סי' רע"ו, סעי' א') 'אמירה לגוי' אסורה מדרבנן "אסור לומר לגוי לעשות לנו מלאכה בשבת…ודבר זה אסור מדברי סופרים…" (רמב"ם שבת ו' א') ויש הסוברים שאיסור זה הוא מן התורה (סמ"ג ל"ת ע"ה, יראים" סי' ש"ד). אם איסור אמירה לגוי הוא מדרבנן, עלינו לברר, מדוע ראו חכמים לנכון לאסור דבר זה? ובכן מצאנו שלוש טעמים בראשונים לאיסור זה: הראשון, אמירה לגוי אסורה משום שליחות, ואף שבדרך כלל אין שליחות לגוי, לחומרא אנו אומרים שיש שליחות לגוי, וממילא העבירה מתייחסת למשלח היהודי (רש"י שבת דף קנ"ג ע"ב). השני, אמירה לנכרי נלמדת מהפסוק 'ודבר דבר' – היינו שלא יהיה דיבורך בחול כדיבורך בשבת (ולכן אסור לומר לגוי לעשות פעולות שיש בהן משום חילול שבת, כגון להדליק את האור). השלישי, "…כדי שלא תהיה שבת קלה בעיניהן ויבואו לעשות בעצמן" (רמב"ם הלכות שבת פ"ו הלכה א').

עם סיום שלב ייצור אב טיפוס ראשון ,לאחר הקפדה על תהליך פיתוח מכשור רפואי מכני מובנה ,נכון ובריא, מגיע שלב ניסויים קליניים , בדרך כלל הניסויים הראשונים מתבצעים על גוויות בחדרי המתים, וכן מגדירים נסיין פוטנציאלי כמובן בפיקוח רופאים מומחים מהתחום הרפואי, מבצעים ניסויים בהתאם להגדרות מערכי ניסוי שהוגדרו בשלב המחקר והאפיון הראשוני שהם חלק מהותי מהליך פיתוח מכשור רפואי מכאני , ולפיהם נבחן את הצלחת תהליך פיתוח פטנט רפואי.

אלקטרוניקה רפואית כוללת שלל האביזרים והכלים האלקטרוניים המשמשים את הרפואה. כלים אלו משמשים את הרופא באבחון מצב בריאותו של הנבדק, כגון צילום רנטגן, אלקטרוקרדיוגרם (EKG), אלקטרואנצפלוגרם (EEG), הדמיית אולטרסאונד, טומוגרפיה ממוחשבת (CT), הדמיית תהודה מגנטית (MRI), וPET. כלים למתן טיפול רפואי. כלים המשמשים את החולה להתגברות על בעיה רפואית שהוא סובל ממנה.

להלכה כתבו הפוסקים שאמירה המותרת היא רק אמירה ברמז שלא בציווי, והיינו כסיפור דברים בעלמא. לדוגמא: מי שאינו יכול לישון מחמת האור שמפריע לו, יאמר לגוי: "יש כאן אור", או "האור מפריע לי להרדם", אך לא יאמר מפורשת "כבה את האור". בהצגת הדברים בצורה שכזו, איננו ממנים את הגוי לשליח עבורנו, וכן איננו פוגמים באווירת השבת מעצם אמירת פעולות ומלאכות שאסור לעשותן בשבת. מצינו בגמרא כמה מיקרים בהם התירו הן את האמירה לגוי והן את ההנאה ממלאכתו בשבת. לדוגמא: מותר לומר לגוי להביא מים חמים לתינוק לצורך המילה, המדובר הוא באיסור דרבנן. הרמב"ם למד מסוגיה זו כי מלאכות שמקורן מדרבנן מותרות על ידי נכרי בתנאי "שיהיה שם מקצת חולי או יהיה צריך לדבר צורך הרבה או מפני מצווה" (רמב"ם הל' שבת פר' ו' הל' ט'-י'). לעומתו, חלק מן הראשונים צמצמו את ההיתר רק למילה, ולא לכל צורך או מצווה. השולחן ערוך פסק כדעת הרמב"ם אך סיים את דבריו וכתב "ויש אוסרין" (שו"ע או"ח או"ח סי' רע"ו סעי' ב'). הרמ"א הביא את שיטת העיטור שמתיר במקום מצווה אמירה לגוי גם במלאכה דאורייתא ומביא לדוגמה הדלקת נר לצורך סעודת שבת, ואולם הוא מסיים ומסייג "ויש להחמיר במקום שאין צורך גדול דהא רוב הפוסקים חולקים על סברא זו" (רמ"א שם, שם). בגמרא במסכת שבת מובא ש'חולה שאין בו סכנה' מותר לעשות למענו מלאכה על ידי גוי (שבת קכ"ט ע"א). דין זה נפסק להלכה בשולחן ערוך שולחן ערוך "..אבל אם הדליקו לצרכו או לצורך חולה ישראל, אפילו אין בו סכנה, הגה: או לצורך קטנים דהוא כחולה שאין בו סכנה (מרדכי פ"ק דשבת), מותר לכל ישראל להשתמש לאורו.." (או"ח סי' רע"ו סעי' א'). על כן למעשה יש לבדוק אלו מכשירים ידלקו בהרמת המפסק. אם מדובר במכשירים שבהם יש גוף חימום או חוט להט- מדובר באיסור דאורייתא והדבר מותר על ידי גוי רק לצורך חולה. אם מנתקים את כל המכשירים שבהם ישנו איסור דאורייתא, יש להתיר אמירה לגוי לצורך חולה ואף שאין בו סכנה, כן יש להתיר אמירה לגוי בכל מקרה שיש צורך גדול  או מצווה, שהרי אמירה לגוי באיסור דרבנן נפסק כרמב"ם.